Erfolgreiche Regulatory Affairs für Medizinprodukte:
• Zuverlässig Kundenanforderungen erfüllen,
• Produkte zielorientiert im Wettbewerb plazieren und
• den aktuellen Stand von Anforderungen durch ein effektives System kennen.
Sie suchen einen Einstieg und Informationen zu Regulatory Affairs International?
Sie möchten durch Regulatory Affairs-Management Kundenanforderungen erfüllen und mehr Kunden für Ihre Medizinprodukte gewinnen?
Sie wollen die Erfüllung von Regulatory Affairs International im Zusammenhang mit einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und einer CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte sicherstellen?
Sie streben ein Regulatory Affairs- Management im internationalen Rahmen an?
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Rosenholz® QC bietet Ihnen effektives Regulatory Affairs-Management von der Durchführung des Systemaufbaus bis zur internationalen Anmeldung Ihres Produkts.
Die Medizintechnikbranche ist stark exportorientiert und international vernetzt. Der durchschnittliche Produktzyklus liegt bei etwa 3 Jahren. Die Zeitspanne zum Markteintritt ist damit ein entscheidender Einflusskaktor für Ihren Unternehmenserfolg.
Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit durch eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und –überwachung reglementiert, welche vollständig erfüllt werden müssen. Komplexität und Vielfalt der „Regulatory Affairs“ verändern sich laufend. Rosenholz® QC projektiert und steuert Ihren Prozess “Regulatory Affairs” für den Lebenszyklus von Medizinprodukten zu den wichtigsten Märkten weltweit:
“Produktidee – Marktzugang – In-Verkehr-Bringen – Produktüberwachung am Markt”
Unser Portfolio zu Regulatory Affairs für Ihr Unternehmen
⇒ Projektplanung, Steuerung und Lenkung aller zulassungsrelevanter Prozesse
⇒ Kenntnis und Umsetzung der relevanten nationalen und internationalen Vorschriften
⇒ Koordination der am Prozess beteiligten Fachabteilungen und Schnittstellen
⇒ Sicherstellung eines zügigen und reibungslosen Marktzugangsprozesses
⇒ Ansprechpartner für alle Zulassungsbelange
⇒ Bei Bedarf externer Ansprechpartner für Zulassungbehörden, Unterauftragnehmer und Kooperationspartner
Behördliche Anforderungen für den Marktzugang in der Bundes Republik Deuschland werden im Rahmen einer Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 13485 oder einer CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte bearbeitet. Hier setzt Ihr Unternehmen die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung und von DIMDI um.
Die behördlichen Anforderungen für einen internationalen Markzugang werden durch die Behörde des jeweiligen Staates geregelt und können bereits im Rahmen einer Zertifizierungsvorbereitung oder nach dem Erreichen einer CE-Kennzeichnung in das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte integriert werden.
