Erfolgreiche CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte:
• Zuverlässig Kundenanforderungen erfüllen,
• Produkte besser im Wettbewerb plazieren und 
• kontinuierlich ein vollständiges System aufrechterhalten.
Sie suchen einen Einstieg und Informationen zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte?
Sie möchten Kundenanforderungen erfüllen und mehr Kunden durch eine CE-kennzeichnung für Medizinprodukte gewinnen?
Sie wollen die Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen im Zusammenhang mit einer CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte sicherstellen?
Sie streben eine kombinierte Zertifizierung von DIN EN ISO 13485 und einer CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte an?
Rosenholz® QC bietet Ihnen den gesamten Prozess der CE-Kennzeichnung von der Durchführung des Systemaufbaus bis zur Zertifizierungsreife.
Die CE-Kennzeichnung mit der Entwicklung der Technischen Dokumentation bedeutet eine große Herausforderung für ein Unternehmen. Hier dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Bezogen auf die Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss zusätzlich eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Spätestens alle 5 Jahre muss eine Re-Zertifizierung eingeplant werden.
Rosenholz® QC plant und steuert den Prozess der CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG und Meddev-Anforderungen für das relevante Produkt oder eine Produktgruppe Ihres Unternehmens. Alle geforderten Dokumente, einschließlich einer Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 und einer Technischen Dokumentation, werden in Zusammenarbeit mit Ihnen für Ihr Unternehmen aufgestellt. 
Mit unserer Prozessentwicklung und Durchführung kann Ihr Unternehmen die Konformitätserklärung ausstellen, die CE-Prüfung antreten und sich auf das Zertifikat freuen.
Unser Portfolio zu Medizinprodukten für Ihr Unternehmen
⇒ CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte mit Technischer Dokumentation
und Konformitätserklärung
⇒ Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 mehr Infos
⇒ Zielorientiert zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 mehr Infos
⇒ Regulatory Affairs mehr Infos
