Qualitätsmangement für Medizinprodukte – Anforderungen für regulatorische Zwecke nach DIN EN ISO 13485
• Zuverlässig gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen,
• Produkte mit CE-Kennzeichnung im Wettbewerb plazieren und
• Transparenz mit einem flexiblen QM-System schaffen.
Ein zielorientierte Kombination von Dokumentation, Audits und
Prozessentwicklung 
bringt Ihr Unternehmen voran.
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Sie suchen einen Einstieg und Informationen zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte?
Sie wollen die Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen mit einem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte sicherstellen?
Sie streben eine Zertifizierung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 an?
Sie streben eine Produkt-Zertifizierung mit einer CE-Kennzeichnung an?
Sie wollen Ihr Produkt international registrieren lassen und verkaufen?
Rosenholz® QC bietet Ihnen ein erfolgreiches und wirksames Medizinprodukte-Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 und RL 93/42/EWG von der Durchführung des Systemaufbaus bis zur Zertifizierungsreife:
Unser Portfolio zu Medizinprodukten für Ihr Unternehmen
⇒ Zielorientiert zur Zertifizerung nach DIN EN ISO 13485
⇒ CE-Kennzeichnung mit Technischer Dokumentation und Konformitätserklärung mehr Infos
⇒ Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 mit FMEA mehr Infos
⇒ Regulatory Affairs – National and International mehr Infos
⇒ Einführung und Umsetzung von Qualitätsmethoden mehr Infos
⇒ Internes Audit und Review mehr Infos
Zielorientiert zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – Aufbau des Qualitätsmanagementsystems –
Dies ist der Weg vom Aufbau des Qualitätsmanagementsystems über die Prüfung der Prozesse, die vollständige Sammlung der Dokumente, eine Dokumentenmatrix, die Schulung von Mitarbeitern, die Aufstellung und Auswertung von Kennzahlen, den Einsatz und die Auswertung von Verbesserungsmaßnahmen, das interne Audit, den Auditbericht und die Review. Regulatorische Anforderungen werden schon bei der Projektplanung berücksichtigt.
CE-Kennzeichnung mit Technischer Dokumentation für Ihr Produkt
Gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG wird eine CE-Kennzeichnung für das relevante Produkt oder eine Produktgruppe durch Rosenholz® QC vorbereitet. Alle geforderten Dokumente, einschließlich einer Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971, werden in Zusammenarbeit mit Ihnen für Ihr Unternehmen aufgestellt. Die Technische Dokumentation wird nach den Vorgaben der RL 93/42/EWG aufgestellt und für die Zertifizierung in einem STED Format angelegt. Die Technische Dokumentation ist eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. mehr Infos
Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 mit FMEA
Risikomanagement für Medizinprodukte ist ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485. Die Risikosammlung, -kontrolle und -bewertung für Ihr Unternehmemn wird nach DIN EN ISO 14971 durchgeführt. Das Risikomanagement wird mit einer FMEA umgesetzt. mehr Infos
Regulatory Affairs – National and International
Behördliche Anforderungen für den Marktzugang in der Bundes Republik Deuschland werden im Rahmen einer Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 13485 oder einer CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte bearbeitet. Hier setzt Ihr Unternehmen die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung und von DIMDI um.
Die behördlichen Anforderungen für einen internationalen Markzugang werden durch die Behörde des jeweiligen Staates geregelt und können bereits im Rahmen einer Zertifizierungsvorbereitung oder nach dem Erreichen einer CE-Kennzeichnung in das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte integriert werden.
Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit durch eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und –überwachung reglementiert, welche vollständig erfüllt werden müssen. Komplexität und Vielfalt der „Regulatory Affairs“ verändern sich laufend. Rosenholz® QC führt Ihren Prozess “Regulatory Affairs” für den Lebenszyklus von Medizinprodukten zu den wichtigsten Märkten weltweit durch. mehr Infos
Einführung und Entwicklung von Qualitätsmethoden
Qualitätsmethoden sind ein Bestandteil des Qualitätsmanagements und betreffen jeden Unternehmensbereich: Auftrag, Entwicklung, Beschaffung, Produktion ebenso wie Vertrieb oder die Reklamationsbearbeitung. Gängige Qualitätsmethoden sind die Kennzahlenbildung und -analyse zu den Unternehmensprozessen, Lieferantenbewertung, Lieferantenaudits, House of Quality, Portfolioanalyse, FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) zur Entwicklung und Produktion, 8D-Report zur Reklamation sowie Ishikawadiagramm zur Ursachenanlyse und Post Market Surveillance. mehr Infos
Internes Audit
Normkonforme Rahmenplanung der Audittermine. Im internen Audit: Prüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit und Aktualität; Prüfung der Umsetzung sämtlicher Qualitätsmanagementvorgaben im Betrieb. mehr Infos
Managementreview
In der Review wird die Auswertung der internen Audits, Qualitätsziele, Risikoanalyse, Kenzahlenentwicklung zu den Unternehmensprozessen, der Stand der Erfüllung der Gesetze in der Compliance, Technische Dokumentation, Änderungen in gesetzlichen Anforderungen, die Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen und Ergebnisse von Post-Market-Surveillance erfasst und mit Empfehlungen zu weiteren Entwicklung kombiniert.
